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專注解決植入物表面處理難題
FOCUSING ON SOLVING THE SURFACE TREATMENT DIFFICULTIES OF IMPLANTS
  • 醫(yī)療行業(yè)的工藝繁多,不同工件具有不同的特性,因此我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)從整體出發(fā),在設(shè)計(jì)之初就考慮到各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的各種問題,并落實(shí)到每個(gè)細(xì)節(jié)。

    潔創(chuàng)通過嚴(yán)格的生產(chǎn)和檢驗(yàn)程序來確保設(shè)備的清洗程度在可量化、可追溯和穩(wěn)定一致的狀態(tài)下運(yùn)行。同時(shí),潔創(chuàng)還能參與您的項(xiàng)目開發(fā)并幫助您尋找最優(yōu)方案
  • 深孔產(chǎn)品(髓內(nèi)釘、半月板) 有孔、內(nèi)螺紋、深腔、彎型結(jié)構(gòu)、且工藝經(jīng)過的工序較多

    盲孔產(chǎn)品 (球頭、脛骨平臺(tái)) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單,但接觸的助劑種類較多,孔向下,孔內(nèi)水進(jìn)不去無清洗效果,孔向上,清洗臟污出不來,烘干后有污漬殘留

    應(yīng)用領(lǐng)域: 精密光學(xué)件,如微光學(xué)件、透鏡、鏡子、棱鏡。遮片醫(yī)療器械件: 如植入物,外科手術(shù),醫(yī)療儀器
  • ? CNC生產(chǎn)過程中油和乳液的進(jìn)入

    ? 切削、銑削和其他研磨過程產(chǎn)生的毛刺和切屑

    ? CNC生產(chǎn)后的研磨和拋光殘留物

    ? 最終清洗和包裝前的顆粒和薄膜殘留物

    ? 交叉污染

    ? SLM工藝中的粉未殘留物
  • ? 無顆粒

    ? 薄膜污染物

    ? 細(xì)胞毒性值

    ? 生物負(fù)載值
  • ? 合格工藝

    ? 可追溯性/審計(jì)跟蹤

    ? 符合 MDR和 FDA 等法規(guī)

    ? 創(chuàng)新的增材制造工藝帶來新的清洗挑戰(zhàn)

    ? 從增材制造(SLM) 中去除和回收粉末殘留物

    ? 消除整個(gè)生產(chǎn)鏈中的交叉污染

    ? 以國際高標(biāo)準(zhǔn)工藝要求服務(wù)滿足客戶的需求
  • ? 潔創(chuàng)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)保證全面的系統(tǒng)合格

    ? IQ/QQ 是應(yīng)要求交付范圍的一部分

    ? 關(guān)于PQ,潔創(chuàng)跟您分享相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)跟知識(shí)

    ? Audit Trail和CFR 21是潔創(chuàng)系統(tǒng)的一部分
多工藝多模塊自由組合
超聲清洗設(shè)備
功       能 Function description: 實(shí)時(shí)檢測(cè)、調(diào)節(jié)和準(zhǔn)確評(píng)估清洗過程中的關(guān)鍵參數(shù)。同時(shí),能夠?qū)η逑吹墓ぜM(jìn)行數(shù)據(jù)追溯,生成清洗報(bào)告,以備將來的審計(jì)和認(rèn)證需求,報(bào)告可打印。
法規(guī)依據(jù) Regulatory basis: ISO19227-2018、IS014644-2:2018、ASTM F3127
清洗劑選用 Selection of cleaning agent:JCP5001、JCP5010、JCP5006、JCP5002、JCP5083 零殘留、低泡、除顆粒物、除蠟、不皂化、不傷表面
智能陽極氧化設(shè)備
功       能 Function description:通過準(zhǔn)確實(shí)施工藝參數(shù),我們能夠?qū)崿F(xiàn)10至300納米的氧化層厚度,而在這個(gè)范圍內(nèi)的氧化層會(huì)引發(fā)干涉效應(yīng),從而呈現(xiàn)出表面多種顏色(包括有光澤或無光澤)。過程總實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和智能控制,并且對(duì)GMP要求的所有相關(guān)參數(shù)“預(yù)設(shè)值、實(shí)際值以及趨勢(shì)”可追溯、留存,出具工藝報(bào)告。
法規(guī)依據(jù) Regulatory basis: YY/T1615-2018 外科植入物及合金陽極氧化膜通用要求
陽極氧化液、鈍化液 Anodizing solution and passivation solution:JC-YHY01 陽極氧化液、JC-DHY-02純化液
熒光檢測(cè)設(shè)備
功       能 Function description: 潔創(chuàng)熒光檢測(cè)設(shè)備主要的4點(diǎn)功能:封閉操作: 全部檢測(cè)過程均為閉管操作,于反應(yīng)管處檢測(cè)熒光,有效防止污染。操作簡(jiǎn)單:省去后處理的煩瑣過程。安全: 全程無毒檢測(cè)。準(zhǔn)確定量: 滿足對(duì)量化的需求
法規(guī)依據(jù) Regulatory basis: SO19277、YY/T 0343-2002 外科金屬植入物液體滲誘檢測(cè)(1)、GB T18851.1-2012無損檢測(cè)、HBZ 61-1998 滲誘檢驗(yàn)(1)
潔創(chuàng)清洗前后對(duì)比圖
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